Qualitätsmanagement

Gesundheit ist Vertrauenssache. Das ist uns bewußt. Um unserer hohen Verantwortung gerecht zu werden, haben wir das Qualitätsmanagement bei astraia an die erste Stelle gesetzt und die Wünsche unserer Kunden in den Mittelpunkt unserer Arbeit gestellt. Wir entwickeln unsere Produkte mit größter Sorgfalt und Erfahrung.

Zeichen dieses Qualitätsanspruches und Verantwortungsbewußtseins sind die folgenden Zertifikate/Standards, die astraia beziehungsweise seine Produkte erfüllen:

  • alle astraia-Produkte sind nach CE Standard hergestellt und tragen die CE Kennzeichnung.
  • das Produkt Astraia Medical Database Version 1.18 inklusive des Moduls Astraia Women's Health erfüllen die Anforderungen und entsprechen den Spezifikationen der EC Direktive 93/42/EEC für Medizinprodukte, Anhang II. Die Software ist der Klasse IIa zugeordnet.
  • alle astraia-Produkte entsprechen dem deutschen Gesetz/der Rechtsverordnung über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
  • die astraia software gmbh ist nach EN ISO 13485 zertifiziert.

Technische Standards der astraia Produkte

  • DIN ISO 13485:2003
  • DIN ISO 14971
  • DIN EN ISO 60601-1-4 (DIN EN 62304)
  • DIN EN ISO 1045
  • DIN EN 980
  • DIN EN 591

CE Kennzeichnung

CE Kennzeichnung
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